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监管之声

长按 　　本品为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎。秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。

主根呈纺锤形、圆柱形或扁方柱形，长3～10cm，直径1～2cm。表面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块，具纵沟、皱纹及细根痕；上部有时具断续的不明显环纹；下部有2～3条扭曲交叉的支根，并带弯曲的须根或仅具须根残迹。根茎（芦头）长1～2cm，上有数个凹窝状茎痕（芦碗），有的带有1～2条完整或折断的不定根（芋）。质硬而脆，断面平坦，角质样。气微香而特异，味甘、微苦。

3）红参与人参比较

序号

人参

Renshen

GINSENGRADIXETRHIZOMA

红参

Hongshen

GINSENGRADIXETRHIZOMARUBRA

对比

1

根和根茎

根和根茎

V

2

干燥

经蒸制后的干燥

X

3

大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。

大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。

X

4

表面灰黄色，断面淡黄白色

表面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块

X

5

本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.30%

本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于0.25%

X

二、红参是什么

1、红参是不是农产品

1）食用农产品必须未改其基本自然性状和化学性质的产品。而红参与人参相比，两者之间的性状发生了变化，两者之间的功能与主治也发生了变化；

2）食用农产品必须是指在农业活动中直接获得的，以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工。而红参是指五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎。秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。而食用农产品的初级加工并不包含“蒸制”。

故此，笔者认为红参来源于人参，但与人参相比，其自然性状和化学性质发生了变化，因此认为，红参不是农产品。

2、红参是不是中药饮片

红参是指五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎。秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。

饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。

那么人参经过蒸制后变成红参，是否属经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，是否属饮片，笔者认为：

1）蒸制不等于炮制，炮制是有专门的炮制规范和标准

（1）比如《上海中药饮片炮制规范》里

红参片，将原药烘软，附除去芦头及须根，横切薄片。

本品为圆形或类圆形薄片，直径0.5-2cm，切面角质样，半透明，红棕色或深红色，具1环纹，有时可见放射状纹理及裂隙。质硬。质坚脆。气香特异，味微苦。另外有鉴别、含量测定、人参皂苷含量、用法用量等规范要求。

（2）药典在红参内容中单列饮片，规定

润透，切薄片，干燥，用时粉碎或捣碎。并规定红参片指本品呈类圆形或椭圆形薄片。外表皮红棕色，半透明。切面平坦，角质样。质硬而脆。气微香而特异，味甘、微苦。

同药材，含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于0.22%，人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于0.18%。

同药材。甘、微苦，温。归脾、肺、心、肾经。

大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。3～9g，另煎兑服。

不宜与藜芦、五灵脂同用。

置阴凉干燥处，密闭，防蛀

2）不符合炮制规范的蒸制，不属饮片中的炮制，红参如果不按炮制规范，不符合药典中关于红参饮片的规定，则就不能简单的认为红参是中药饮片。

3）红参不是农产品，也不是中药饮片，那红参是什么

在日常生活中，我们普遍认为人参是个大概念，人参包括红参、高丽红参，也包括人工种植的、野生的等所有人参。在药典里，人参与红参并列，两者同出现在药典的第一部《药材与饮片》中，并没有包含与被包含的关系。同时，药典中在人参与红参的内容里单列饮片炮制内容。故此，笔者认为在通常情况下，红参是指中药材。

三、销售红参需不需要药品经营许可

1.如果药用，需要药品经营许可

原国家食品药品监管总局《关于非药品经营单位经营中药材有关问题的复函》（食药监办稽函〔〕47号）第二条明确“作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离，中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用”。

新《药品管理法》第二条“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。第五十一条“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品”。

《药品经营许可证管理办法》第七条“药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围”。

综上，笔者认为，作为药品管理的中药材，应当纳入药品管理，依法加工炮制使用。纳入药品管理的中药材，经营者应当取得药品经营许可证。

2.如果非药用，不需要药品经营许可

我国消费者食用中药材用于养生保健有一定的历史渊源，鉴于此我国对于食用中药材的监管并没有像药用中药材的监管那么严格。市场的准入现状是门槛低，且不实行许可制度。

1.原国务院法制办在《对北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示〉的答复》（国法函〔〕59号）中明确：“在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文件管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的，不需要领取《药品经营许可证》”。

2.原国家食品药品监管总局《关于非药品柜台销售以滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复》（国食药监市〔〕78号）明确“非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材，无论这些滋补保健类中药材是否有包装（包装礼品盒），均不需要领取（药品经营许可证）”。

3.原国家食品药品监管局《关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函》（食药监办安函〔〕号）中明确“普通商业企业销售滋补保健类中药材产品，无论是否有包装，均不需要领取《药品经营许可证》”。

4.原国家食品药品监管总局《关于非药品经营单位经营中药材有关问题的复函》（食药监办稽函〔〕47号）第一条“中药材有药用、食用、兽用等多种用途，判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途”；第三条“未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同食用传统，不宜强调其药品属性，经营者无须取得《药品经营许可证》。但经营此类中药材不得宣称功能主治、用法用量等相关内容”。

综上，笔者认为，如果销售红参，不强调其药用属性，未进入药用渠道，则不需要药品经营许可证。

四、在销售中避免强调红参的药用属性而被监管部门查处的提示

这是企业在经营活动中的一个难点，因为一不小心就有可能成为无证销售药品被监管部门查处，企业有可能一夜之间面临破产。笔者根据其从业经验，提示注意如下方面：

1.所售红参包装上不能宣称功效主治、用法用量，只要包装上体现了，表示强调了红参的药用属性；

2.不能对外宣传所售红参的功效主治、用法用量，如网站、自媒体、销售点张贴宣传广告等形式让消费者所知悉；

3.不能在销售点聘请老中医坐堂，宣传红参的功效；

4.销售人员避免在销售时以功效为卖点推销产品；

5.消费者表示购买红参治病时，医院进行诊断。

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